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岛津Nexis视角 十问十答助您玩转环氧乙烷检测
2020年2月11日,世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布,将新冠病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日,全球累计确诊人数超过31万人。虽疫情蔓延以及防控力度不断增大,全球多地医疗及防疫物资告急,各地许多相关物资生产企业,加班赶制医疗及防疫物资,同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高,也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。
Ethylene oxide,EO)是一种最简单的环醚,化学式是C2H4O,属于杂环类化合物。环氧乙烷在低温下为无色透明液体,沸点10.4℃,在常温下是无色带有醚刺激性气味的气体。环氧乙烷气体的蒸气压高,30℃时可达141kPa,这种高蒸气压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时的扩散和穿透力较强。
2代化学消毒剂,至今仍为最好的冷消毒剂之一,也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员。
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第1部分:化学分析方法》。这个标准中包含了气相色谱法(仲裁法)和比色法这两种方法,其中第9部分详细的介绍了采用模拟方法浸提或极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程,这也是目前环氧乙烷残留量测定主要是采用的测定方法。
GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》对经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤(模拟浸提和极限浸提)以及确定器械是不是能够出厂的办法来进行了详细说明。该标准使用翻译法等同采用ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》。
-氯乙醇(ECH),一般医疗防护用品的国家标准中没有规定此项目,因此可不进行仔细的检测,而医疗器械评价的ISO标准和翻译等同采用的GB标准,均有明确的限量描述和检验测试要求,此时有必要进行检测。
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第1部分:化学分析方法》,在进行环氧乙烷检测时,样品浸提方法主要有两种:
EO残留。岛津HS-20顶空进样器所具有的Trap模式能轻松实现更高灵敏度的分析要求。
,因此环氧乙烷标准储备溶液从冰箱取出后应尽快地完成稀释,以防止环氧乙烷损失。
EO标准溶液25μg/mL在冰箱温度(5℃)贮存60d,其浓度变化在10%以内。
60余年,在技术方面不断突破创新,积累了丰富的经验,从始至终保持着气相色谱及其有关技术的领先水平,是全球重要的气相色谱及相关这类的产品的专业生产厂商之一。针对环氧乙烷残留量检测,岛津推荐的仪器配置方案如下:
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第1部分:化学分析方法》第9.2章节中对分析方法的规定是:任何气相色谱分析方法,只要证明分析可靠(足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度),都能够直接进行环氧乙烷的检测(有必要进行必要的方法学评价),因此没有具体规定的色谱柱类型。
6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱,长度30m或60m,内径推荐0.32mm或0.53mm,膜厚推荐厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等极性、强极性色谱柱(厚液膜)以及Plot色谱柱均可使用。据文献报道,也有部分用户使用比如SH-Rtx-5这样的弱极性色谱柱来进行检测。
/标线信息,各实验室在具体分析时可根据具体样品和情况,对相关方法参数进行再优化调整。
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