岛津Nexis视角 十问十答助您玩转环氧乙烷检测

  2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新冠病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，全球累计确诊人数超过31万人。虽疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。

  Ethylene oxide，EO）是一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，属于杂环类化合物。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，沸点10.4℃，在常温下是无色带有醚刺激性气味的气体。环氧乙烷气体的蒸气压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸气压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时的扩散和穿透力较强。

  2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。

  GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第1部分：化学分析方法》。这个标准中包含了气相色谱法（仲裁法）和比色法这两种方法，其中第9部分详细的介绍了采用模拟方法浸提或极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程，这也是目前环氧乙烷残留量测定主要是采用的测定方法。

  GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》对经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤（模拟浸提和极限浸提）以及确定器械是不是能够出厂的办法来进行了详细说明。该标准使用翻译法等同采用ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

  -氯乙醇（ECH），一般医疗防护用品的国家标准中没有规定此项目，因此可不进行仔细的检测，而医疗器械评价的ISO标准和翻译等同采用的GB标准，均有明确的限量描述和检验测试要求，此时有必要进行检测。

  GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第1部分：化学分析方法》，在进行环氧乙烷检测时，样品浸提方法主要有两种：

  EO残留。岛津HS-20顶空进样器所具有的Trap模式能轻松实现更高灵敏度的分析要求。

  ,因此环氧乙烷标准储备溶液从冰箱取出后应尽快地完成稀释，以防止环氧乙烷损失。

  EO标准溶液25μg/mL在冰箱温度（5℃）贮存60d，其浓度变化在10%以内。

  60余年，在技术方面不断突破创新，积累了丰富的经验，从始至终保持着气相色谱及其有关技术的领先水平，是全球重要的气相色谱及相关这类的产品的专业生产厂商之一。针对环氧乙烷残留量检测，岛津推荐的仪器配置方案如下：

  GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第1部分：化学分析方法》第9.2章节中对分析方法的规定是：任何气相色谱分析方法，只要证明分析可靠（足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度），都能够直接进行环氧乙烷的检测（有必要进行必要的方法学评价），因此没有具体规定的色谱柱类型。

  6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱，长度30m或60m，内径推荐0.32mm或0.53mm，膜厚推荐厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等极性、强极性色谱柱（厚液膜）以及Plot色谱柱均可使用。据文献报道，也有部分用户使用比如SH-Rtx-5这样的弱极性色谱柱来进行检测。

  /标线信息，各实验室在具体分析时可根据具体样品和情况，对相关方法参数进行再优化调整。

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